українська російська англійська
Держлікінспекція приєдналася до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій РIC/S
22.11.2010 | 12:55
Прес-служба Держлікінспекція

Мало хто з пересічних громадян звернув увагу на повідомлення Державної інспекції з контролю якості Міністерства охорони здоров’я України про приєднання цього регуляторного органу до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S).

Фармацевтична галузь нашої країни чекала на цю подію 6 років. Саме стільки тривав період вступу до РIC/S від моменту подання заявки на вступ у 2004 році до засідання Комітету, яке відбулося 8 листопада 2010 року в місті Куала-Лумпур (Малайзія), коли було прийнято історичне для України рішення.

Протягом 6-річного періоду Україною поетапно було запроваджено Національні правила Належних практик (GMP, GDP, GLP, GCP), які повністю відповідають європейським вимогам та постійно вдосконалюються; затверджено зміни до законодавства щодо обов’язкової відповідності виробництва лікарських засобів в Україні вимогам GMP; розроблено та запроваджено систему якості Держлікінспекції МОЗ згідно вимог та рекомендацій PIC/S; запроваджено систему ліцензування та інспектування згідно нових вимог.

Отже, Україна першою з країн СНД приєдналася до РIC/S. Що означає цей крок для нашої країни взагалі та для фармацевтичної спільноти зокрема?

«Приєднання Держлікінспекції МОЗ до РIC/S насамперед є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів. Світове визнання спроможності нашої держави формувати та забезпечувати функціонування наявної системи на рівні світових стандартів – це констатація того, що українська держава в особі Держлікінспекції МОЗ гарантує громадянам України забезпечення ліками такої ж високої якості, які споживають громадяни найбільш розвинутих країн світу», – вважає голова Держлікінспекції МОЗ, головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Олексій Соловйов.

РIC/S – це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами в сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну та конструктивну співпрацю у сфері належної виробничої практики (GMP), інспектування та ліцензування.

Серед переваг членства у PIC/S також – зменшення кількості інспектувань з боку інспекторів міжнародних органів як українських виробників, так і закордонних виробничих дільниць. Це також і розширення експортних можливостей для суб’єктів українського фармацевтичного ринку завдяки спрощенню процедури доступу вітчизняних лікарських засобів на зовнішні ринки.

Один із наслідків приєднання до PIC/S для України – це необхідність проведення перевірок українськими інспекторами закордонних виробників лікарських засобів, уповноважених організацій інших країн під час їхнього приєднання до PIC/S, що дозволить значно підвищити імідж України на міжнародній арені.

версія для друку