українська російська англійська
Уряд посилює контроль за якістю ліків
14.11.2011 | 16:11
Департамент інформації та комунікацій з громадськістю Секретаріату КМУ

Уряд посилює контроль за якістю ліків, зокрема імпортних. Кабінет Міністрів сьогодні вніс зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, прийнявши 14 листопада відповідну постанову.

Як зазначав Прем‘єр-міністр Микола Азаров, зокрема під час відвідання фармацевтичного об‘єднання «Дарниця», виробництво ліків повинне перебувати під жорстким контролем якості. Глава Уряду поставив завдання вжити заходів для того, щоб населення України забезпечити якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів має в першу чергу захистити споживачів від недобросовісних постачальників продукції на фармацевтичний ринок.

Наразі в усьому світі все більше уваги приділяють дотриманню саме технологічних процесів виготовлення медичних препаратів. Якість потрібно не перевіряти у препараті, а вбудовувати її у препарат – саме такі вимоги міжнародного стандарту якості ліків – так званої «належної виробничої практики» (GMP).

Однак, досі вони діяли тільки стосовно вітчизняних препаратів, адже дотримання вимог GMP було необхідною умовою одержання ліцензії українським виробником. А от щодо імпортних лікарських засобів, які надходять в Україну, такі вимоги на сьогодні не є обов‘язковими. Склалася ситуація, коли іноземні виробники можуть вийти на ринок України після виконання однієї умови: здійснення державної реєстрації лікарського засобу, тоді як вітчизняний виробник повинен і зареєструвати лікарський засіб, і одержати ліцензію.

За новим порядком контроль саме за якістю ліків значно посилюється. Якщо раніше під час проведення експертизи  реєстраційних матеріалів перевірка виробництва лікарських засобів проводилася лише в разі потреби, то новим порядком передбачено проведення перевірки на відповідність вимогам належної виробничої практики, тобто під контролем перебуватиме  виробничий процес виготовлення як вітчизняних, так і імпортних ліків, які потрапляють на вітчизняний ринок. Порядок такої перевірки визначає Міністерство охорони здоров‘я. 

Згідно з документом, Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ, на підставі реєстраційних матеріалів на такий засіб та за результатами контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ.

версія для друку