українська російська англійська
Реєстрація лікарських препаратів набирає обертів
19.04.2012 | 18:58
Пресс-служба Міністерства охорони здоров'я

З метою удосконалення роботи Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в частині здійснення державної реєстрації лікарських засобів та проведення клінічних випробувань лікарських засобів, з метою недопущення порушень законодавства був розроблений та затверджений наказ МОЗ України №98 від 09.02.2012 року. Даним наказом МОЗ визначено механізми взаємодії з власним ДП, зокрема у питаннях державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень.

В рамках цього наказу МОЗ відпрацьовано ефективну систему взаємодії з експертами, проведено активну роз’яснювальну роботу щодо основних положень наказу та форм експертних висновків, змінено форму експертних висновків для зручної роботи експертів, що має на меті спрощення та прискорення процесу реєстрації. Після запровадження змін та налагодження взаєморозуміння з експертами ДЕЦ – реєстрація препаратів відновилася, кількість зареєстрованих та перереєстрованих препаратів збільшилась.  Так, наприклад, станом на 22 березня наказ містив зареєстрованих 10 препаратів, а наказ від 12 квітня  - 135 препаратів. Загалом за період з 22 березня було зареєстровано (перереєстровано) та внесено змін до реєстраційних матеріалів на 361 лікарський засіб, у тому числі медичний імунобіологічні препарати.            

Значно скоротився обсяг проблемних питань, що розглядаються Комісією з питань державної реєстрації лікарських засобів при МОЗ України. Якщо на 22 березня 2012 року кількість проблемних питань щодо державної реєстрації лікарських засобів становила 46, то під час засідання Комісії 11 квітня 2012 року розглядалося лише 1-е проблемне питання. Це  свідчить про підвищення якості оформлення вмотивованих експертних висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та демонструє, що наявність Комісії в системі реєстрації не уповільнює процес реєстрації, натомість запобігає корупції та оптимізує розгляд проблемних питань.

На сьогодні динаміка реєстрації лікарських препаратів вийшла на рівень до прийняття наказу №98.

 

версія для друку