українська російська англійська
Регистрация лекарственных препаратов набирает обороты
19.04.2012 | 18:58
Пресс-служба Министерства здравоохранения

С целью усовершенствования работы Министерства здравоохранения Украины и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний лекарственных средств, с целью недопущения нарушений законодательства был разработан и утвержден приказ Министерства здравоохранения Украины № 98 от 09.02. 2012 года. Этим приказом Минздрава определены механизмы взаимодействия с собственным ГП, в частности в вопросах государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений.

В рамках этого приказа Минздравом отработана эффективная система взаимодействия с экспертами, проведена активная разъяснительная работа относительно основных положений приказа и форм экспертных заключений, изменена форма экспертных заключений для удобной работы экспертов, с целью упрощения и ускорения процесса регистрации. После введения изменений и налаживания взаимопонимания с экспертами ГЭЦ - регистрация препаратов восстановилась, количество зарегистрированных и перерегистрированных препаратов увеличилась. Так, например, по состоянию на 22 марта приказ содержал зарегистрированных 10 препаратов, а приказ от 12 апреля - 135 препаратов. Всего за период с 22 марта было зарегистрировано (перерегистрировано) и внесены изменения в регистрационные материалы на 361 лекарственное средство, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов.

Значительно сократился объем проблемных вопросов, рассматриваемых Комиссией по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при Министерстве здравоохранения Украины. Если по состоянию на 22 марта 2012, года количество проблемных вопросов государственной регистрации лекарственных средств составляло 46, то во время заседания Комиссии 11 апреля 2012 рассматривался лишь первый проблемный вопрос. Это свидетельствует о повышении качества оформления мотивированных экспертных выводов относительно эффективности, безопасности и качества лекарственного средства ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» и демонстрирует, что наличие Комиссии в системе регистрации не замедляет процесс регистрации, зато предотвращает коррупцию и оптимизирует рассмотрение проблемных вопросов.

На сегодня динамика регистрации лекарственных препаратов вышла на уровень до принятия приказа № 98.

 

версія для друку