Реєстрація медичних виробів зазнає суттєвих змін з 2013 року. Про це в розповів Голова Державної служби України з лікарських
засобів Олексій Соловйов.
Він нагадав, що у сфері обігу
виробів медичних триває робота з гармонізації нормативної бази з європейськими
нормами і вимогами. Ця робота була розпочата ще в 2007 р. Тоді у вітчизняне законодавство постановами Кабінету
Міністрів України були імплементовані
наступні європейські директиви:
• 93/42/ЄЄС «Про вироби медичного призначення»;
• 90/385/ЄЄС «Про активні медичні прибори, що імплантують»;
• 98/79/ЄЄС «Про вироби медичного призначення для діагностики in vitro».
Зазначені документи містять загальні вимоги до виробів, їх безпеки,
а також процедури підтвердження відповідності
цим вимогам. Підтвердженням такої
відповідності є документ (декларація про відповідність або сертифікат відповідності), виданий на підставі рішення, прийнятого після проведення необхідних процедур оцінки відповідності, що підтверджують виконання встановлених вимог.
Планується, що, починаючи з
2013 р., виконання вимог технічних регламентів стане обов'язковим для всіх
підприємств, що виробляють та постачають вироби медичні.
У перспективі процедура допуску на ринок
виробів медичних буде демонополізована. Сьогодні їх ефективність
і безпеку оцінює Держлікслужба України, однак, як планується, з 1 січня 2013 р. сертифікат відповідності продукції вимогам технічних регламентів може бути виданий однією з уповноважених організацій, які пройшли відповідну акредитацію в Національному агентстві з акредитації
України.
Станом на сьогодні оцінку відповідності можуть проводити наступні організації:
• Технічному регламенту щодо медичних виробів - ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
• Технічному регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro - ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;
• Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які
імплантують: ДП «Український
медичний центр сертифікації»
МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України.
Держлікслужба України з 1 січня
2013 р. основні сили зосередить на ринковому нагляді за обігом виробів медичних.
«Безумовно, видані реєстраційні свідоцтва
діятимуть паралельно з сертифікатами відповідності. Такий перехідний період триватиме мінімум 3 роки. Підкреслюю - ніякої
«пересертифікаціі» ми проводити
не будемо», – підкреслив
Голова Держлікслужби Олексій
Соловйов.