Реєстрація медичних виробів зазнає суттєвих змін з 2013 року. Про це в розповів Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов.

Він нагадав, що у сфері обігу виробів медичних триває робота з гармонізації нормативної бази з європейськими нормами і вимогами. Ця робота була розпочата ще в 2007 р. Тоді у вітчизняне законодавство постановами Кабінету Міністрів України були імплементовані наступні європейські директиви:

• 93/42/ЄЄС «Про вироби медичного призначення»;

• 90/385/ЄЄС «Про активні медичні прибори, що імплантують»;

• 98/79/ЄЄС «Про вироби медичного призначення для діагностики in vitro».

Зазначені документи містять загальні вимоги до виробів, їх безпеки, а також процедури підтвердження відповідності цим вимогам. Підтвердженням такої відповідності є документ (декларація про відповідність або сертифікат відповідності), виданий на підставі рішення, прийнятого після проведення необхідних процедур оцінки відповідності, що підтверджують виконання встановлених вимог.

Планується, що, починаючи з 2013 р., виконання вимог технічних регламентів стане обов'язковим для всіх підприємств, що виробляють та постачають вироби медичні.

У перспективі процедура допуску на ринок виробів медичних буде демонополізована. Сьогодні їх ефективність і безпеку оцінює Держлікслужба України, однак, як планується, з 1 січня 2013 р. сертифікат відповідності продукції вимогам технічних регламентів може бути виданий однією з уповноважених організацій, які пройшли відповідну акредитацію в Національному агентстві з акредитації України.

Станом на сьогодні оцінку відповідності можуть проводити наступні організації:

• Технічному регламенту щодо медичних виробів - ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;

• Технічному регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro - ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України;

• Технічному регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують: ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України, ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України.

Держлікслужба України з 1 січня 2013 р. основні сили зосередить на ринковому нагляді за обігом виробів медичних.

«Безумовно, видані реєстраційні свідоцтва діятимуть паралельно з сертифікатами відповідності. Такий перехідний період триватиме мінімум 3 роки. Підкреслюю - ніякої «пересертифікаціі» ми проводити не будемо», – підкреслив Голова Держлікслужби Олексій Соловйов.