українська російська англійська
Центральна лабораторія з аналізу якості ліків отримала європейську атестацію
06.09.2012 | 11:22
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості ліків і медичної продукції» отримала Атестат Європейського директорату з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я про відповідність системи менеджменту якості вимогам ISO 17025.

У 2010 році ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості ліків і медичної продукції» направило заявку на атестацію в Європейський директорат з контролю якості медичної продукції та охорони здоров’я (EDQM). Заявка була прийнята, розглянута, уточнена і в лютому 2012 р. Лабораторія успішно пройшла аудит (MJV) з метою перевірки відповідності системи менеджменту якості Лабораторії вимогам ISO 17025, а також додатковим вимогам, прийнятим у мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL). За його результатами Лабораторія отримала Атестат Європейського директорату з контролю якості ліків та Ради Європи про відповідність системи менеджменту якості вимогам ISO 17025.

Найважливішим наслідком атестації є прийняття Лабораторії в систему ОМСL на правах асоційованого члена.

Загальноєвропейська мережа (GEON) Офіційних медичних контрольних лабораторій (OMCL) існує в Європі вже протягом 18 років і об'єднує близько 80 лабораторій з 30 країн. Основна мета функціонування мережі – об'єднання інформаційних, людських, часових і матеріальних ресурсів для більш швидкого, повного і ефективного контролю якості ліків і більш надійного протистояння поширенню неякісних та фальсифікованих препаратів.

Повноправними членами мережі OMCL є лабораторії країн, що підписали Конвенцію Європейської фармакопеї, асоційованими - лабораторії країн-спостерігачів Комісії Європейської фармакопеї.

Слід нагадати, що стандарти виробництва лікарських засобів у світі поступово стають більш узгодженими. Так, в Україні розроблена і діє з 2001 року Державна фармакопея України, яка під час свого видання була гармонізована  з Європейською фармакопеєю, що відповідає курсу України на інтеграцію до ЄС та її статусу спостерігача у Європейській фармакопейній комісії (з 1998 року).

Законодавство України з питань обігу лікарських засобів поступово гармонізується з відповідним законодавством ЄС (наприклад, запровадження в Україні обов’язковості стандартів належної виробничої практики (GMP), встановлених у ЄС).

Міжнародна співпраця України в сфері стандартів якості лікарських засобів насамперед гарантує вітчизняному пацієнту, що на фармринку будуть присутні тільки якісні, безпечні та ефективні лікарські засоби. Також це забезпечить нашій країні репутацію розвиненої фармацевтичної держави, перший крок до чого вже було зроблено з приєднанням України до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

 

 

версія для друку