українська російська англійська
Олексій Соловйов: Українська фармація інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство
24.09.2012 | 17:14
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов виступив із доповіддю на галузевій зустрічі «ЄЕП: регуляторні зміни на фармринку», яка відбулася минулого тижня в столиці Російської Федерації м. Москва. В зустрічі взяли участь представники регуляторних органів країн євразійського економічного простору, професійних громадських організацій.

Голова Держлікслужби України поділився досвідом регулювання фармринку України. Він зазначив, що приєднання України до  Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), поза сумнівом, має позитивний ефект на забезпечення якості лікарських засобів у зв'язку з регулярним проведенням GMP перевірок в Україні та за кордоном, а також шляхом обміну інформацією з регуляторними агентствами країн - членів PIC/S. «Таким чином, українська фармація інтегрувалася у світове фармацевтичне співтовариство. І цим кроком наша країна поклала на себе зобов'язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів, а це, перш за все, норми належних практик», – зауважив Олексій Соловйов.

Як повідомив Голова Держлікслужби України, після переходу галузі на світові стандарти виробництва в умовах Належної виробничої практики кількість виробників лікарських засобів зменшилася на 23%, і, за даними на 1 вересня 2012 року, складає 117 виробників.

Він нагадав, що з 1 січня 2013 року без підтвердження GMP лікарські засоби, окрім активних фармацевтичних інгредієнтів, не зможуть бути ввезені на територію України. В Україні підтверджуючим документом є сертифікат відповідності GMP або висновок про відповідність GMP, видані Держлікслужбою України.  Всього за останні два роки Держлікслужбою було видано підтверджень GMP приблизно на 700 виробничих дільниць. Фахівці Держлікслужби проінспектували 124 виробничі дільниці, причому в 69 випадках (більше половини - 55,65%) було констатовано невідповідність виробництва GMP.

О.Соловйов акцентував увагу на тому, що Україна визнає результати інспектування 38 органів-членів PIC/S, та за наявності такої перевірки з позитивним результатом видає підтвердження за досить простою документальною процедурою, без проведення інспектування виробництва. «До 2015 року ми плануємо перехід на стандарти GDP, GSP та GPP. Також ми плануємо створити центральну базу даних для обліку усіх випущених лікарських засобів з можливістю відкликання препаратів з обігу. Кінцева мета – відслідкувати усі марковані ліки на всіх етапах його життєвого циклу – від виробника до споживача», – зауважив Голова Держлікслужби України.

Він також підкреслив, що минулого року в Україні запроваджена кримінальна відповідальність за виробництво та розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів у вигляді позбавлення волі терміном від 3 до 10 років.

Загалом учасники зустрічі обговорили ключові питання, що стосуються гармонізації нормативно-правових актів, взаємного визнання реєстраційних посвідчень та результатів клінічних досліджень, змін структури фармринку. Особливу увагу було приділено питанню якості лікарських засобів, а саме спільному інспекторату та уніфікації документів, що підтверджують відповідність  виробництва правилам GMP, а також системі нагляду та контролю.

версія для друку