українська російська англійська
Государство не допустит попадания на рынок Украины неэффективных и некачественных лекарств, - Алексей Соловьев
09.10.2012 | 12:37
Пресс-служба Государственной службы по лекарственным средствам

Государство не допустит попадания на фармацевтический рынок Украины неэффективных и некачественных лекарственных средств. Об этом заявил председатель Государственной службы по лекарственным средствам Украины Алексей Соловьев.

«Лекарства, производимые не в условиях Надлежащей производственной практики, являются потенциально опасными. Такие лекарства не должны применяться в процессе лечения, ведь от качества, эффективности и безопасности медпрепаратов зависит здоровье и жизнь наших граждан», - подчеркнул глава Гослекслужбы.

Он напомнил, что с 1 января 2013 года в Украине, по примеру всех стран с жесткой регуляторной системой, в которые входят страны-члены международной Системы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), членом которой с 1 января 2011 года стала и Украина, вводится четкая система защиты пациента от неэффективных и недоброкачественных лекарств иностранного производства. Украинские граждане будут иметь такое же гарантированное государством право покупать лекарственные средства, производимые в соответствии с европейскими требованиями Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP ЕС), и получать гарантированные производителем качество и эффективность.

«Наша страна еще в далеком 2003 году поставила для себя стратегическую цель: внедрить в стране требования Надлежащих практик - надлежащей производственной, дистрибьюторской, лабораторной, других практик. Это стандарты, по которым весь цивилизованный мир разрабатывает, производит, контролирует лекарственные средства и осуществляет их реализацию. Требования Надлежащей практики появились в мире еще в 70-х годах 20 века! За этими цифрами стоит понимание того, почему мы так стремимся купить лекарства, произведенные где-то за границей. Страны Европы, Америки уже давно производят лекарственные средства по соответствующим стандартам и директивам. Потому что за рубежом барьер производству в неподходящих условиях был поставлен  еще с тех пор», - подчеркнул глава Гослекслужбы.

С 2010 года требования GMP ЕС стали обязательными для украинских производителей. Отечественные заводы подлежат проверкам со стороны Государственной службы Украины по лекарственным средствам на соблюдение этих международных требований. На сегодняшний день мы можем констатировать и утверждать, что лекарства, которые выпускаются отечественными предприятиями, производятся исключительно в условиях GMP ЕС, а следовательно - гарантируют пациенту производство эффективных и качественных лекарств.

Однако до сих пор существовало неравенство допуска на рынок для отечественных и иностранных лекарственных средств, ведь для попадания на рынок Украины лекарств иностранного производства достаточно было осуществить только посерийный контроль качества при их ввозе. Поэтому Правительство приняло постановление, которым введена обязательная проверка производства лекарственных средств перед их регистрацией и перерегистрацией в Украине на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики (GMP). Тем производителям, которые уже имеют сертификаты GMP, достаточно было лишь документально подтвердить их наличие. Все остальные для реализации лекарств на территории Украины с 1 января 2012 года должны проводить на своих производствах инспектирование одним из регуляторных органов стран-членов PIC/S, то есть страной с жесткой регуляторной системой.

«По нашим подсчетам, иностранные производители, зарегистрировавшие в Украине около 2 тыс. торговых наименований лекарственных средств, не подавали заявки на получение сертификата GMP ни  одной стране. Итак, у нас нет информации, в каких условиях производятся эти лекарства, соблюдают ли эти фармацевтические предприятия надлежащие условия при производстве и контроле для обеспечения эффективности и качества лекарственных средств, на которые так рассчитывают при их применении как пациент, так и его врач. Возникает вопрос, почему эти производители до сих пор не подали заявки на сертификацию ни в Украине, ни в одной стране, регуляторный орган которых является членом PIC/S?» - отметил Алексей Соловьев.

Он подчеркнул, что многие из этих лекарств не ввозились в Украину уже в течение последних двух лет, и их отсутствие на рынке пациент не почувствует.

Председатель Гослекслужбы отметил, что обязательное GMP ни в коем случае не вызовет дефицита импортных лекарств. Он пояснил, что те компании, которые еще не подтвердили свое производство в условиях GMP, производят исключительно генерики, которые имеют еще десятки зарегистрированных в Украине аналогов. В частности, в Украине зарегистрировано более 40 торговых названий некоторых популярных антибиотиков или, например, 137 торговых названий лекарственных средств, где основным действующим веществом является диклофенак. «Уверены, что в случае исчезновения с рынка нескольких из 137 диклофенаков наши пациенты этого никак не почувствуют», - отметил Алексей Соловьев.

Он напомнил, что Украина имеет мощную фармацевтическую промышленность, которая производит большинство генерических лекарственных средств гарантированной эффективности и качества, причем по доступной цене.

Поскольку Украина с 2011 года является полноправным членом международной Системы фармацевтических инспекций (PIC/S) и осуществляет регуляторную политику в области контроля фармрынка в соответствии с законодательством (аналогичное действует в европейских странах), пациент может доверять лекарству, произведенному в 39 странах-членах PIC/S, а именно в Аргентине, Австралии, Австрии, Бельгии, Великобритании, Греции, Дании, Испании, Исландии, Канаде, Кипре, Эстонии, Финляндии, Франции, Германии, Индонезии, Ирландии, Израиле, Италии, Латвии, Лихтенштейне, Литве, Малайзии, Мальте, Нидерландах, Норвегии, ЮАР, Польше, Португалии, Румынии, Сингапуре, Словакии, Словении, США, Украине, Венгрии, Швеции, Чехии, Швейцарии, а также тем производителям, предприятия которых расположены в странах с не жесткой регуляторной системой, но на которых регуляторные органы стран-членов PIC/S проводили соответствующее инспектирование на соответствие требованиям GMP и подтвердили высокий уровень гарантирования качества и эффективности лекарственных средств.

версія для друку