українська російська англійська
Держлікслужба України вивчає досвід Польщі у ліцензуванні імпорту лікарських засобів
18.10.2012 | 10:47
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

З метою належної гармонізації законодавства України до європейських вимог в рамках міжнародного співробітництва та обміну досвідом з європейськими колегами фахівці Держлікслужби України з 10 по 12 вересня відвідали Головний Фармацевтичний Інспекторат (Main Pharmaceutical Inspectorate, MPI) у місті Варшава (Польща).

Під час візиту основна увага представників Держлікслужби України була зосереджена на детальному вивченні процедури ліцензування імпорту лікарських засобів в Республіці Польща.

Імпорт лікарських засобів – будь-яка діяльність, пов’язана з імпортом лікарського засобу з третіх країн, тобто з-поза меж держав-членів Європейського Союзу або держав-членів Європейської Асоціації Вільної Торгівлі (ЄАВТ), які є сторонами Угоди про Європейський Економічний Простір (ЄЕП), включаючи, але не виключно, зберігання, контроль якості, випуск серії та дистрибуцію таких лікарських засобів. Імпорт лікарських засобів може здійснювати лише резидент (суб’єкт господарювання, зареєстрований в країні ЄС або ЄАВТ), який має ліцензію на імпорт лікарських засобів. Імпорт стосується лікарських засобів, виробництво яких розташовано в третіх країнах (тобто не в країнах ЄС або ЄАВТ).

Дуже часто окремі ліцензіати здійснюють або планують здійснювати декілька видів господарської діяльності, відповідно, вони повинні мати декілька ліцензій. Так, наприклад, в Польщі окремі великі фармацевтичні компанії одночасно мають ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів і ліцензію на оптову торгівлю лікарськими засобами. Це дає їм можливість виробляти власну продукцію, імпортувати ліки з третіх країн та одночасно здійснювати оптову реалізацію (дистрибуцію) власних ліків та імпортованих ліків на території Польщі та ЄС.

Імпортер лікарського засобу та власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (Marketing Authorisation Holder, МАH) можуть бути різними, тому чіткий контракт між ними повинен бути мінімум трьохстороннім, а саме: між імпортером, власником реєстраційного посвідчення та виробником в третій країні.

Відповідно до статті 40 розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту і Ради ЄС № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людьми, держави-члени приймають всі необхідні заходи, які гарантують, що виробництво лікарських засобів на їх території є об'єктом ліцензування. Вимоги статті 40 розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви № 2001/83/ЄС від 06.11.2001 застосовуються до імпорту лікарських засобів так само, як і відносно виробництва. Таким чином, імпорт ліків ліцензується аналогічно виробництву лікарських засобів.

Імпорт лікарських засобів повинен здійснюватися відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP). Додержання ліцензіатами з імпорту лікарських засобів вимог GMP підлягає плановим та позаплановим перевіркам (інспектуванням) з боку GMP інспекторів Головного Фармацевтичного Інспекторату (Main Pharmaceutical Inspectorate, MPI).

Фахівці Держлікслужби України отримали необхідні знання та практичний досвід з питань, що стосуються ліцензування імпорту лікарських засобів. Набутий досвід є надзвичайно корисним, отримані знання планується використати для гармонізації законодавства України відповідно до європейських вимог.

Держлікслужа України розробляє необхідні нормотворчі ініціативи, при цьому планується запровадити європейську модель ліцензування імпорту лікарських засобів, з якою люб’язно поділилися польські колеги. Хотілося б відзначити, що Головний Фармацевтичний Інспекторат (Main Pharmaceutical Inspectorate, MPI) неодноразово надавав необхідну допомогу та можливість фахівцям Держлікслужби України пройти відповідне навчання та ознайомитися з європейським законодавством.

Держлікслужба України дуже вдячна польським колегам та особисто Головному Фармацевтичному Інспектору пані Зофії Ульц за цікаві і корисні презентації та неоціненний досвід, набутий під час візиту до Головного Фармацевтичного Інспекторату.

версія для друку