українська російська англійська
Держлікслужба інформує, які країни мають право проведення інспектування на відповідність GMP
30.10.2012 | 15:05
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів у черговий раз інформує: Законом України «Про лікарські засоби» передбачено, що в обігу на території України можуть знаходитись лише лікарські засоби, які вироблені в умовах GMP.

Підтвердженням того, що виробництво лікарських засобів відповідає чинним в Україні вимогам GMP, є документ, що видається Держлікслужбою України відповідно до Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.10.2002 року № 391 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.07.2011 № 387, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.08.2011 р. за № 969/19707, далі – Порядок).

Зазначеним Порядком передбачено надання документа відповідності виробництва вимогам GMP не тільки за результатами інспектування, проведеного Держлікслужбою України, але й за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S).

Таким чином, виробник лікарських засобів має можливість, окрім Держлікслужби України, з метою проведення інспектування виробництва, звернутися до будь-якого регуляторного органу країни-члена PIC/S для отримання документа відповідності вимогам GMP та подальшого його надання до МОЗ України/Держлікслужби України.

 

Країни, які є членами PIC/S станом на 30.10.2012

 

1.      

Австралія

2.      

Австрія

3.      

Аргентина

4.      

Бельгія

5.      

Греція

6.      

Данія

7.      

Естонія

8.      

Ізраїль

9.      

Індонезія

10.   

Ірландія

11.   

Ісландія

12.   

Іспанія

13.   

Італія

14.   

Канада

15.   

Кіпр

16.   

Латвія

17.   

Литва

18.   

Ліхтенштейн

19.   

Малайзія

20.   

Мальта

21.   

Нідерланди

22.   

Німеччина

23.   

Норвегія

24.   

Сполучене Королівство Великої Британії

25.   

Півде́нно-Африка́нська Респу́бліка

26.   

Польща

27.   

Португалія

28.   

Республіка Словаччина

29.   

Румунія

30.   

Сінгапур

31.   

Словенія

32.   

Сполучені Штати Америки

33.   

Угорщина

34.   

Україна

35.   

Фінляндія

36.   

Франція

37.   

Чеська Республіка

38.   

Швейцарія

39.   

Швеція

 

 

 

 

версія для друку