українська російська англійська
Фахівці Індії та України обмінюватимуться досвідом з контролю за якістю лікарських засобів
05.12.2012 | 17:27
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов провів зустріч із Директором Організації централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії (Організація контролю ЛЗ) доктором Дж. Н. Сінгкх (Dr.J.N. Singh).

Під час зустрічі сторони обмінялися досвідом щодо законодавства, процедур та практики контролю якості лікарських засобів в Індії та Україні. Також було обговорено питання співпраці у сферах обміну інформації щодо лікарських засобів, які виробляються на території країн, проведенні спільних навчань спеціалістів у сфері контролю якості лікарських засобів та науковців тощо.

Сторонами досягнуто згоди щодо підписання Меморандуму про взаєморозуміння між Державною службою України з лікарських засобів та Організацією централізованого контролю за дотриманням стандартів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я та сімейного добробуту Індії щодо вищевказаних питань. 

Організація контролю лікарських засобів у Міністерстві охорони здоров’я та сімейного добробуту Індії є відповідальною за схвалення нових лікарських засобів, клінічні випробування в країні, встановлення стандартів для лікарських засобів, контроль якості лікарських засобів, що імпортуються, координацію діяльності  організацій штатів з контролю лікарських засобів та розробку законодавства у сфері лікарських та косметичних засобів.

Основними функціями організації контролю лікарських засобів є:

встановлення стандартів для лікарських та косметичних засобів, засобів діагностики та медичних виробів;

встановлення регулятивних заходів, поправок до нормативних актів та правил;

регулювання реєстрації нових лікарських засобів;

регулювання клінічних досліджень в Індії;

схвалення ліцензій на виробництво певних категорій лікарських засобів в якості Центрального органу з ліцензування;

регулювання  імпорту лікарських засобів;

тестування лікарських засобів Центральними лабораторіями з контролю якості лікарських засобів;

опублікування Індійської фармакопеї;

координація діяльності Організацій штатів з контролю якості лікарських засобів для досягнення уніфікованого управління відповідно до нормативних документів та політичних програм;

участь у порядку сертифікації WHO GMP;

здійснення моніторингу побічних реакцій лікарських засобів (ADR);

проведення тренувальних програм для працівників регуляторних органів та урядових аналітиків;

оцінка/перевірка заяв на отримання сертифікату не заперечення на експорт не схвалених/заборонених лікарських засобів.

 

версія для друку