українська російська англійська
К. Грищенко: З 15 лютого в Україну імпортуватимуться тільки ті ліки, які відповідають міжнародним стандартам якості
29.12.2012 | 14:34
ПРЕС-СЛУЖБА ВІЦЕ-ПРЕМ'ЄР-МІНІСТРА

У результаті розширеної наради, проведеної 27 грудня ц.р. під головуванням Віце-прем’єр-міністра України Костянтина Грищенка, було прийнято рішення відтермінувати набрання чинності пункту 2 постанови КМУ від 8 серпня 2012 р. №793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» з 1 січня 2013 р. до 15 лютого 2013 року.

Це рішення дозволить імпортерам отримати від Державної служби з лікарських засобів до 15 лютого 2013 року сертифікати відповідності міжнародним стандартам GMP ліків, які ввозяться на територію України, а Держлікслужбі - провести необхідні перевірки виробників лікарських засобів з метою недопущення на український ринок фальсифікованої та неякісної продукції.

«Нам вдалося досягти принципової та компромісної домовленості між Урядом та учасниками фармацевтичного ринку про те, що з 15 лютого 2013 року в Україну будуть імпортуватися виключно ті лікарські засоби, виробництво яких відповідає найвищим міжнародним стандартам якості, зокрема GMP. Введення в дію пункту 2 постанови з 1 січня 2013 року могло привести до виникнення дефіциту життєво-необхідних ліків», - підкреслив К.Грищенко.  

«Відповідно до прийнятого рішення, Державна служба з лікарських засобів взяла на себе зобов’язання в найкоротші терміни опрацювати всі заявки на видачу сертифікату відповідності GMP, які були подані до 31 грудня ц.р., та провести інспектування виробничих дільниць за кордоном у строки, визначені виробниками ліків»,- зазначив Віце-прем’єр-міністр України.

Крім того, 28 грудня ц.р. було підписано наказ Міністерства охорони здоров’я України, розроблений разом із Державною службою з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва за участю представників ринку щодо порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

«Усі суперечності навколо деяких положень наказу, які протягом останніх місяців не вдавалося узгодити, були погоджені в ході проведеної 27 грудня наради», - наголосив Віце-прем’єр-міністр України К.Грищенко.

Довідково

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) – це міжнародний стандарт якості, відповідно до якого здійснюється виробництво лікарських засобів в країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС та країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), США, Японія тощо.  GMP вимоги – це частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє та специфікації на продукцію.

версія для друку