українська російська англійська
Держлікслужба та EDQM обговорили питання запровадження обов'язкового маркування ліків унікальним ідентифікатором
07.02.2013 | 16:06
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Представники Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров'я (EDQM), керівник проекту e-TACT Франсуа-Ксав’є Лері та спеціаліст з технічних питань проекту e-TACT д-р Ханс-Йоахім Бегальке відвідали Україну з метою ознайомлення з напрацюваннями Державної служби України з лікарських засобів, українською нормативно-правовою базою та матеріально-технічним оснащенням вітчизняних підприємств з метою запровадження в нашій країні обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором та системи відстеження.

Представники EDQM, які відповідають за впровадження системи відстеження упаковок лікарських засобів в обігу в країнах Європейського Союзу ознайомилися з системою, що запропонували до реалізації фахівці Держлікслужби України, і яка була розроблена за аналогією до європейських зразків. Гості мали зустрічі з провідними виробниками ліків в Україні, національними дистриб’юторами та представниками крупних аптечних мереж.

Ф.-К. Лері та Х. Йоахім-Бегальке проаналізували розробку системи відстеження упаковок лікарських засобів в обігу, створеною фахівцями Держлікслужби України та позитивно оцінили заходи щодо реалізації першого етапу її впровадження. Вони зауважили, що робота йде у вірному напрямі.

Вони також надали рекомендації стосовно використання загальноприйнятих технічних стандартів. Їх використання дозволить Україні у майбутньому без проблем інтегруватися до загальноєвропейської системи.

Представники EDQM висловили намір організувати інформаційну підтримку та супроводження українського проекту.

У ході обговорення сторони домовились підписати угоду, яка надасть змогу здійснювати обмін спеціалістами, програмним забезпеченням, що забезпечить більш ефективне запровадження системи відстеження лікарських засобів.

Для подальшої розробки та реалізації проекту буде створено робочу групу, до якої увійдуть представники Держлікслужби України, EDQM, вітчизняних виробників, дистриб’юторів та аптечних мереж, які братимуть участь у розробці та реалізації даного пілотного проекту, основною метою якого є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання.

Нагадаємо, що 8 червня 2011 року в Європейському Союзі була опублікована Директива 2011/62/EU, метою якої є запобігання потрапляння фальсифікованих лікарських засобів у легальну мережу постачання. Ця директива набрала чинності з 1 січня 2013 року, після чого всі країни - члени ЄС зобов'язані привести власне законодавство і торговельну практику у відповідність до вимог цієї директиви. Серед іншого вона передбачає, що унікальний ідентифікатор повинен бути промаркований виробником на всіх рецептурних препаратах, зареєстрованих в країні, і деяких безрецептурних.

У 2013 році в Україні планується запровадити пілотний проект щодо обов’язкового маркування упаковок лікарських засобів унікальним ідентифікатором, в якому візьмуть участь декілька вітчизняних виробників, декілька дистриб’юторів та роздрібних мереж в різних регіонах нашої держави.

Впровадження в Україні системи відстеження упаковок лікарських засобів в обігу дозволить, зокрема, вирішити проблеми ведення електронних записів, за якими можна відстежити весь ланцюжок поставок і зміну власника лікарського засобу на всіх етапах обігу до кінцевого споживача. Належним чином спроектована автоматизована система дозволить уникнути потрапляння неякісних препаратів споживачам, а також допоможе боротися з шахрайством в охороні здоров'я. Використання маркування (кодифікації) та ідентифікації лікарських засобів стане нездоланним бар'єром для деяких фальсифікаторів лікарських засобів. Даний список переваг далеко не повний. Питання маркування і відстеження є одним з пріоритетних на засіданнях Міністерства охорони здоров'я і Кабінету Міністрів України, і національне українське законодавство незабаром отримає відповідні нововведення. Ці питання вже включені в державні програми фінансування. Очікувані терміни виконання державної програми з впровадження системи відстеження заплановані на 2013-2015 роки.

 

версія для друку