українська російська англійська
МОЗ інформує про стан перебігу ліцензування імпорту лікарських засобів
04.03.2013 | 16:37
Прес-служба Міністерства охорони здоров'я

Станом на 18 годину 3 березня подано 125 заяв та вже прийнято рішення про видачу 122 ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Держлікслужба України розпочала видачу ліцензій 1 березня 2013 року.

Наразі діє спрощена процедура видачі ліцензій. Будь-яких ускладнень з постачанням лікарських засобів іноземного виробництва не очікується. Безперешкодно до України потраплять вакцини, препарати для лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями, гемофілією, туберкульозом, гепатитом, ВІЛ/СНІДом, оскільки імпортери, що їх завозять, вже отримали відповідні ліцензії.

До 1 грудня 2013 р. з іноземними фармацевтичними виробниками та імпортерами буде узгоджено порядок видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів, який повною мірою відповідатиме європейській практиці.

Ліцензування імпорту лікарських засобів у ЄС діє відповідно до Директиви 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40). Процедура ліцензування імпорту прийнята в 27 країнах ЄС, таких як: Австрія, Німеччина, Італія, Іспанія, Франція, Данія, Польща, Бельгія та інші.

У ЄС імпортер для забезпечення відповідності європейському законодавству повинен забезпечити:

наявність належної системи якості, яка відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP), в тому числі, можливість проведення належного контролю якості серій, що ввозяться;

наявність кваліфікованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи;

наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника лікарського засобу;

наявність контакту з виробником лікарського засобу;

проведення аудиту виробника лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP);

прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі дозволу на її реалізацію;

виконання інших вимог відносно імпорту лікарських засобів.

 

 

 

 

 

версія для друку