Станом на 18
годину 3 березня подано 125 заяв та вже прийнято рішення про видачу 122
ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. Держлікслужба України розпочала видачу ліцензій 1 березня
2013 року.
Наразі діє
спрощена процедура видачі ліцензій. Будь-яких ускладнень з постачанням
лікарських засобів іноземного виробництва не очікується. Безперешкодно до
України потраплять вакцини, препарати для лікування пацієнтів з онкологічними
захворюваннями, гемофілією, туберкульозом, гепатитом, ВІЛ/СНІДом,
оскільки імпортери, що їх завозять, вже отримали відповідні ліцензії.
До 1 грудня
2013 р. з іноземними фармацевтичними виробниками та імпортерами буде узгоджено
порядок видачі ліцензій на імпорт лікарських засобів, який повною мірою
відповідатиме європейській практиці.
Ліцензування
імпорту лікарських засобів у ЄС діє відповідно до Директиви 2001/83/ЄС
Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40).
Процедура ліцензування імпорту прийнята в 27 країнах ЄС, таких як: Австрія,
Німеччина, Італія, Іспанія, Франція, Данія, Польща, Бельгія та інші.
У ЄС імпортер
для забезпечення відповідності європейському законодавству повинен забезпечити:
наявність
належної системи якості, яка відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP),
в тому числі, можливість проведення належного контролю якості серій, що
ввозяться;
наявність
кваліфікованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи;
наявність
відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника лікарського
засобу;
наявність контакту
з виробником лікарського засобу;
проведення
аудиту виробника лікарських засобів на відповідність вимогам належної
виробничої практики (GMP);
прозору
систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі
дозволу на її реалізацію;
виконання
інших вимог відносно імпорту лікарських засобів.