українська російська англійська
У Верховній Раді зареєстровано проект Закону України "Про медичні вироби"
29.03.2013 | 09:50
Прес-служба Державної служби лікарських засобів

У Верховній Раді України 28 березня 2013 року під номером 2648 зареєстровано проект Закону «Про медичні вироби». Даний законопроект внесено на розгляд Парламенту народним депутатом України Тетяною Бахтеєвою.

Проект Закону встановлює єдині норми та механізми регулювання введення медичних виробів в обіг та експлуатацію, класифікацію медичних виробів, застосування національного знаку відповідності, основні вимоги і оцінка відповідності медичних виробів, клінічну оцінку медичних виробів різного призначення та активних медичних виробів, що імплантують, оцінки характеристик медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, ведення державного реєстру медичних виробів, порядок ввезення, вивезення, утилізацію та знищення медичних виробів.

Основою проекту Закону є три Директиви Ради Європи 93/42/ЄEC «Про медичні вироби», 90/385/ЄEC «Про активні медичні прилади для імплантації», 98/79/ЄEC «Про медичні діагностичні засоби in vitro», принципи яких стали підґрунтям законодавчих актів в цій сфері багатьох країн.

 

Прийняття даного Закону дозволить:

гармонізувати національне законодавство з законодавством Європейського Союзу, що відповідає євроінтеграційній політиці України;

впровадити європейську процедуру оцінки відповідності медичних виробів встановленим вимогам;

створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;

удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів;

забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.

 

Нагадаємо, що Законом України «Про ратифікацію Конвенції Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» від 07.06.2012 № 4908-VI було ратифіковано Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, підписану від імені України 28.10.2011.

Однак в Україні досі відсутній законодавчий акт, який би встановив єдині норми та механізми в сфері обігу медичних виробів.

 

версія для друку