українська російська англійська
Ліцензування імпорту лікарських засобів: прозора процедура - вільна конкуренція
18.09.2013 | 14:34
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Станом на 15.09.2013 ліцензії на імпорт в Україні отримали 167 суб'єктів господарської діяльності. Дані ліцензіати мають право на імпорт 31 323 торгових найменувань лікарських засобів.

Ліцензування імпорту рекомендовано у Настанові ВООЗ «Як розробити та впровадити національну політику лікарських засобів» (How to develop and implement a national drug policy. — 2nd ed., Updates and replaces: Guidelines for developing national drug policies), в ЄС провадиться згідно з Директивою 2001/83/ЄС Європейського парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року (стаття 40).

В ЄС імпортер для забезпечення відповідності європейському законодавству повинен забезпечити виконання низки необхідних вимог. Найважливіші з них — можливість проведення належного контролю якості серій, що ввозяться, наявність кваліфікованого персоналу, в першу чергу, Уповноваженої особи, наявність відповідної угоди між Уповноваженими особами імпортера та виробника лікарського засобу. Імпортер зобов’язаний провести аудит  виробника лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP), а також забезпечити прозору систему сертифікації кожної імпортованої серії Уповноваженою особою та видачі дозволу на її реалізацію.

Таку ж процедуру було імплементовано в законодавство України  04.07.2012 № 5038-VI Законом України «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт».

Держлікслужба України з 1 березня 2013 року розпочала видачу ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів за спрощеною процедурою (згідно з Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затвердженими наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143). За перші чотири дні видачі ліцензій на імпорт ліків її отримали 130 суб’єктів господарювання. У перший день було видано 90 ліцензій. Причому у перший же день було видано ліцензії п’яти основним дистриб’юторам, які забезпечують 90% ринку лікарських засобів  в Україні. Станом на сьогодні ліцензії на імпорт отримали 167 суб’єктів господарювання.

Наразі ліцензування проводиться за заявницьким принципом, тобто для отримання ліцензії необхідно надати заяву з переліком лікарських засобів, які імпортер планує ввозити до України.

Документ не передбачає якогось монопольного права ввезення одного й того ж препарату одним ліцензіатом. Тому різні імпортери лікарських засобів можуть ввозити один і той самий лікарський засіб.

Нагадаємо, що ліцензування імпорту лікарських засобів – це низка заходів, спрямованих на локалізацію відповідальності в Україні іноземного виробника за якість лікарських засобів, які він імпортує.

Реєстр ліцензіатів, що мають право на здійснення імпорту лікарських засобів, міститься на сайті Держлікслужби України у вільному доступі.

версія для друку