українська російська англійська
Представники Держлікслужби України включені до Робочої групи PIC/S
24.10.2013 | 19:34
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

На сьогодні одним із найбільш важливих питань для усіх регуляторних органів – членів Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) є гармонізація та розробка загальних підходів до класифікації невідповідностей, що виявляються в ході перевірок умов виробництва лікарських засобів відповідно до вимог Належної виробничої практики (GMP). Це питання розглядалося представниками регуляторних органів – членів PIC/S під час чергового засідання Комітету Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), яке завершилося кілька днів тому в м. Оттава (Канада).

З метою гармонізації підходів щодо класифікації виявлених порушень у PIC/Sбула створена Робоча група з гармонізації класифікації невідповідностей (Working Group on harmonisation of the classification of deficiencies), членами якої стали Австралія (TGA), Україна (Держлікслужба України/SAUMP), США (FDA), Великобританія (MHRA), Канада (HC-SC), Південно-Африканська Республіка (MCC) та Аргентина (ANMAT). Про роботу Робочої групи з гармонізації класифікації невідповідностей на засіданні Комітету PIC/S доповів Голова Робочої групи Антон Нордер (Anton Norder (Australia/TGA)).

Крім цього, на засіданні Комітету обговорювалися питання подальшої гармонізації Настанови GMP PIC/S до GMP ЄС. Водночас було зазначено, що не всі норми GMP ЄС можуть бути імплементовані у повному обсязі в GMP PIC/S на цей час, у зв’язку з тим, що членами PIC/S є 44 регуляторних органи з 42 країн світу.

Україну на засіданні Комітету PIC/S представили начальник управління ліцензування та сертифікації виробництва Держлікслужби України Н.О. Тахтаулова, заступник начальника управління Н.В. Литвиненко та директор Філії «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб’юторської практики» ДП «Український фармацевтичний інститут якості» Д.Д. Гурак.

 

версія для друку