українська російська англійська
Вивчається досвід Польщі з імплементації вимог щодо ліцензування імпорту препаратів в країнах ЄС
12.11.2013 | 18:55
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Представник регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів Республіки Польща, радник та співголова практики охорони здоров'я у Східній і Центральній Європі Марчин Томашик поділився з українськими імпортерами лікарських засобів європейським досвідом  впровадження ліцензування імпорту препаратів.

В рамках зустрічі, організованої Державною службою України з лікарських засобів та за ініціативою Американської торгової палати, учасники розглянули питання, що стосуються ліцензування імпорту лікарських засобів в ЄС, юридичних осіб, які укладають контракти, і сфери їх відповідальності. Крім цього, М. Томашик проінформував про основні види контрактів між компаніями, принципи їх укладання, процедури вилучення препарату з обігу та підходи законодавства ЄС до організації фармаконагляду.

Відповідно до європейського законодавства, імпорт препаратів означає ввезення готових лікарський засобів з країн, що не є членами ЄС або Європейської асоціації вільної торгівлі (EFTA). «Однією з головних задач європейського законодавства є забезпечення якості та сприятливого профілю безпеки препаратів за рахунок регулювання відносин між усіма юридичними особами, що беруть участь у процесі виведення лікарського засобу на фармацевтичний ринок, – іноземними компаніями-виробниками, власниками реєстраційного посвідчення в ЄС і компаніями-імпортерами, які можуть бути уповноваженими представниками власника реєстраційного посвідчення в ЄС», – зазначив М. Томашик. Для забезпечення відповідності вимогам європейського законодавства виробник лікарських засобів, який планує імпортувати свою продукцію в європейські країни, повинен мати уповноваженого представника або іншу юридичну особу, яка б повністю несла адміністративну та кримінальну відповідальність згідно з національним законодавством країни-члена ЄС за якість, безпеку та ефективність імпортованого лікарського засобу саме в цій країні.

Зазвичай в Європі є лише один імпортер продукту на фармацевтичний ринок 27 країн. Як правило, він входить в групу компаній, що є виробниками препарату і власниками його формули. Перед тим, як конкретна партія продукту потрапить до вільного обігу, уповноважена особа імпортера повинна підтвердити, що випущений лікарський засіб відповідає вимогам належної виробничої практики (GMP). Вся партія продукту повинна мати чітке маркування, щоб при необхідності його можна було вилучити з обігу в найкоротші терміни і вжити заходів для виправлення помилок.

«У Польщі тільки основні вимоги до контрактів між компаніями регулюються на законодавчому рівні, – повідомив М. Томашик. – При цьому в нормативно-правових документах відсутні детальні вимоги до змісту контрактів, а також чіткі положення щодо того, хто саме їх зобов'язаний укладати. В угоді можуть брати участь як виробник, так і імпортер, а також інші виробники або власник реєстраційного посвідчення». Зазвичай контракти укладаються між трьома юридичними особами – імпортером, іноземним виробником і власником реєстраційного посвідчення на території ЄС. Такий контракт називається технічним контрактом про якість. Він зазвичай має вигляд таблиці, у якій розподілені обов'язки та сфери відповідальності кожної зі сторін».

В країнах ЄС одна юридична особа часто бере на себе дві функції – імпортера та власника реєстраційного посвідчення. У такому випадку з'являється нова сторона – уповноважений представник власника реєстраційного посвідчення. Компанія, що планує здобути такий статус, повинна укласти окремий контракт з власником реєстраційного посвідчення, який не відноситься до технічних контрактів про якість.

Як зазначив  М. Томашик, з метою отримання статусу власника реєстраційного посвідчення компанія повинна подати спеціальну заявку, де вказує назву імпортера, який здійснюватиме випуск партії препарату на фармацевтичний ринок країн ЄС, назву іноземного виробника і процес виробництва препарату. Випуск лікарського засобу в країнах ЄС дозволено тільки при наявності реєстраційного посвідчення, виданого за такою заявкою.

У тому випадку, якщо країна іноземного виробника підписала угоду з ЄС про взаємне визнання результатів інспекцій (Mutual Recognition AgreementMRA), процедура імпорту істотно спрощується. Уповноважена особа імпортера в ЄС може посилатися на підтвердження виробника про те, що випущена серія лікарських засобів пройшла тести відповідно до реєстраційного посвідчення і відповідає вимогам GMP третьої країни. Повторно проводити повне тестування в такому випадку не потрібно. Треба зібрати лише ті документи, які були підготовлені уповноваженою особою в країні виробника. Якщо ж з країною виробника немає угод про взаємне визнання результатів інспекцій, кваліфікований експерт ЄС повинен отримати доступ до всієї документації щодо виробничого процесу. Уповноважена особа в ЄС зобов'язана детально перевірити кожен етап виробництва, щоб випустити партію в обіг.

В ЄС можлива наявність декількох імпортерів одного і того ж препарату. Для забезпечення зручного відстеження лікарського засобу на фармацевтичному ринку і швидкого вилучення його з обороту (у разі виявлення побічних реакцій під час застосування) у групі імпортерів виділяється лідер, який, зазвичай, отримує першу частину партії продукту. Надалі решта імпортерів отримують свої частини партії і подають імпортеру-лідеру всю документацію, описану в контрактах між імпортерами. Якщо всі частини партії поставлялися в однакових умовах і тести імпортера-лідера свідчать про якість всіх частин партії, теоретично може бути достатньо тільки цих тестів. При появі сумнівів у інформативності тестів та ідентичності умов поставки кожен імпортер зобов'язаний провести контроль якості окремо.

За якість препарату відповідає власник реєстраційного посвідчення, а процедура відкликання лікарського засобу з ринку й утилізації чітко відрегульована. Зазвичай вона проводиться спільно з головним фармацевтичним інспектором, але може починатися і просто за його рішенням. У такому разі її проводить власник реєстраційного посвідчення згідно з рішенням інспектора. Також вилучення продукту з обігу може відбуватися з ініціативи самого власника реєстраційного посвідчення або його уповноваженого представника. У процедурі вилучення лікарського засобу з ринку задіяні всі ланки ланцюга розповсюдження продукту, тобто аптеки вилучають препарат із роздрібного продажу і відправляють дистриб'юторам, а лікувально-профілактичні закладита дистриб'ютори – імпортеру.

Законодавство ЄС вимагає наявності органів фармаконагляду в державі. Але кожна країна самостійно вирішує, як саме будуть працювати ці органи контролю. «У Польщі функціонує Головна фармацевтична інспекція, – повідомив М. Томашик. – Вона відповідає за дотримання стандартів GMP, роботу дистриб'юторів і фармаконагляд. Якщо власник реєстраційного посвідчення не є виробником, то перевіряти його на дотримання стандартів GMP немає сенсу. У Польщі окремо від фармацевтичної інспекції працює офіс реєстрації, що виконує деякі додаткові обов'язки, які відносяться скоріше до компетенції головної фармацевтичної інспекції. Наприклад, офіс реєстрації відповідає за клінічні дослідження препаратів». Однак найближчим часом реєстрацію лікарських засобів в Польщі буде також покладено на регуляторний орган з контролю якості ліків, як і в усіх інших країнах Євросоюзу.

Щодо поліпшення виробничого процесу в Україні, М. Томашик дав наступні рекомендації: необхідно зосередитися на дотриманні відповідності стандартам GMP, забезпечити швидке відстеження продукту на фармацевтичному ринку і підтвердження наявності власника реєстраційного посвідчення. Тільки ті юридичні особи, у яких є дозвіл на виробництво (або вони є власниками реєстраційного посвідчення), можуть мати право укладати технічний контракт про якість виробництва. Як тільки препарат буде виведений на ринок, право на його придбання повинні мати тільки лікувальні установи і компанії-дистриб'ютори. Після цього компанії-дистриб'ютори можуть поставляти препарат в аптеки. Дистриб'ютором може бути юридична особа, яка отримала спеціальний дозвіл на реалізацію лікарського засобу. І найважливіше – необхідна чітка процедура вилучення препарату з обігу в разі будь-яких негативних наслідків його застосування.

 

версія для друку