українська російська англійська
Держлікслужба інформує про медвироби, що становлять серйозний ризик чи відкликаються з ринку
04.02.2014 | 17:55
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1410 «Про затвердження Порядку розроблення та перегляду секторальних планів ринкового нагляду, моніторингу та звітування про їх виконання» Держлікслужба України, як орган ринкового нагляду, здійснює аналіз повідомлень міжнародних, регіональних та іноземних систем про продукцію, що становить серйозний ризик.

За період з 27.01.2014 по 03.02.2014 на сайтах європейських організацій, що здійснюють державний ринковий нагляд, розміщено перелік повідомлень про продукцію, що становить серйозний ризик, в тому числі повідомлень про продукцію, яка відкликається з ринку:

·                      Французького Національного агентства з безпеки медичної продукції (French Agency for the Safety of Health Products - AFSSAPS) – 4;

·                      Швейцарського Національного агентства медичної продукції (Swiss Agency for Therapeutic Products - Swissmedic) – 17;

·                      Німецького Федерального Інституту лікарських засобів і медичних виробів (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) – 24.

Переглянути детальну інформацію можна на сайті Держлікслужби України в розділі«Небезпечні вироби медичні», або на сайтах європейських організацій (активні посилання наведені вище).

Додатково інформуємо, що відповідно до пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 26.12.2011 № 1401 «Про затвердження Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду»:

«Якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком».

Повідомлення необхідно надсилати на адресу Держлікслужби України, які згодом будуть розміщені на сайті Держлікслужби України у розділі «Україна».

 

 

версія для друку