українська російська англійська
Держлікслужба розробила настанову "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції"
06.02.2014 | 16:10
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів розробила новий нормативний документ – настанову «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014», яка затверджена Наказом Міністерства охорони здоров’я України 05.02.2014 №100.

Даний документ був розроблений з метою актуалізації та гармонізації відповідно до нормативного документа ЄС «Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)» («Настанова від 7 березня 2013 р. з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини (2013/С 68/01)» (далі Настанова з GDP ЄC).

Настанова «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014» рекомендована для організації належної дистрибуції лікарських засобів для людини згідно з принципами та правилами (вимогами) належної дистрибуторської практики GDP та побудови систем якості підприємствами оптової торгівлі, включаючи такі, що виробляють лікарські засоби. Вона може бути застосована для проведення аудиту, інспектування, сертифікації підприємств на відповідність принципам і правилам (вимогам) належної практики дистрибуції (GDP), ліцензування оптової торгівлі лікарськими засобами тощо.

Ця настанова поширюється на суб’єктів господарювання, які здійснюють дистрибуцію лікарських засобів на території України, включаючи підприємства, що виробляють лікарські засоби, незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності.

Нормативний документ буде застосований до дистрибуції імпортних лікарських засобів, а також тих лікарських засобів, що виробляються в Україні для продажу на внутрішньому ринку та їх експорту.

версія для друку