українська російська англійська
Держлікслужба пропонує скасувати перереєстрацію лікарських засобів
07.02.2014 | 12:16
Прес-служба Державної служби з лікарських засобів

З метою безперервного доступу громадян України до лікарських засобів, Державна служба України з лікарських засобів розробила проект Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Зміни, які відбулися та відбуваються в національному законодавстві щодо якості, безпечності та ефективності лікарських засобів надали можливість розглянути питання щодо видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб з безстроковим терміном дії (аналогічно торговій ліцензії (marketing authorization) в країнах ЄС) та скасувати процедуру перереєстрації лікарських засобів.

Прийняття даного проекту Закону дозволить:

забезпечити безперервний доступ пацієнтів до лікарських засобів, зокрема, не допустити переривання схем лікування та уникнути ризиків пов'язаних із заміною лікарського засобу;

гармонізувати національне законодавство з законодавством ЄС в сфері реєстрації лікарських засобів щодо термінів дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

покращити бізнес-середовище в Україні у сфері реєстрації лікарських засобів шляхом зменшення регуляторного навантаження на заявників та виробників у зв'язку з відміною проходження кожні п'ять років процедури перереєстрації.

Даний законопроект розроблений Держлікслужбою України та направлений у Міністерство охорони здоров’я.

версія для друку