українська російська англійська
Парламент дозволив ввезення незареєстрованих ліків для військових у зоні АТО
13.08.2014 | 12:27
ПРЕС-СЛУЖБА МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ`Я

Верховна Рада України ухвалила Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо удосконалення порядку забезпечення населення лікарськими засобами, призначеними для лікування соціально небезпечних та тяжких хвороб» (№3818). За відповідне рішення проголосувало 287 народних депутатів.

Відповідно до нових норм за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів з країн ЄС, США, Японії, Австралії, Канади та Швейцарії для медичного забезпечення військовослужбовців, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції.

Прийняття даного Закону дозволить забезпечити наших військових у зоні АТО ефективними лікарськими засобами, які не зареєстровані в Україні, але є незамінними в умовах бойових дій. Зокрема, це ліки проти газової гангрени, тяжких інфекційних захворювань, протишокові препарати, вакцини, антибіотики, протиотрути від укусів гадюк тощо.

Також законодавці дозволили визнавати в Україні реєстрацію регуляторних органів США та ЄС щодо сучасних і ефективних препаратів для лікування рідкісних (орфанних), тяжких та соціально небезпечних захворювань, спрощуючи процедуру реєстрації таких препаратів в Україні.

Спрощена процедура полягає в перевірці органом, відповідальним за реєстрацію лікарських засобів, проходження відповідних дозвільних процедур таких препаратів у ЄС, США, а також Японії, Австралії, Канаді та Швейцарії. При цьому виробнику, реєструючи препарат, потрібно буде надавати меншу кількість документів: матеріали щодо методів контролю якості і лікарського засобу, зразки його упаковки з маркуванням, інструкцію для споживача українською мовою, підтвердження сплати реєстраційного збору. Впродовж семи днів компетентний орган має прийняти рішення про реєстрацію препарату в Україні або відмовити у цьому.

Завдяки спрощеній процедурі реєстрації в Україну почнуть надходити ліки, які донині були недоступні тяжко хворим пацієнтам. Це також дозволить розширити перелік найменувань препаратів, які спрямовані на лікування тяжких і соціально небезпечних недуг, а також призведе до зростання конкуренції між виробниками цих препаратів, що сприятиме автоматичному зниженню цін для споживачів.

Закон набуває чинності з дня наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через місяць з дня набуття чинності.

 

версія для друку